進口醫(yī)療器械未注冊？罰！
“你好，我們是溫嶺市市場監(jiān)管局的執(zhí)法人員，現(xiàn)在依法對你診所進行檢查。這是我們的執(zhí)法證。”“這盒是什么產(chǎn)品？怎么外包裝上都沒有中文標識和醫(yī)療器械注冊號或備案號？”
“這個是日本進口的根管擴大器。”
“這盒根管擴大器是從哪里購進的？沒有中文標識和依法注冊及備案，你就敢放在診所里給患者用？”
“這是一個推銷員上門賣給我的，我也不認識他。他說這個根管擴大器是進口貨，質(zhì)量好，我看確實是日本生產(chǎn)的，價格又便宜，就買了一盒放在診所里用。我只是以為進口的東西質(zhì)量就好……”
日前，浙江省溫嶺市市場監(jiān)管局對牙科診所開展專項檢查，在石塘鎮(zhèn)一家牙科診所內(nèi)查獲1盒醫(yī)療器械，外包裝上有“BARBED BROACHES、MADE IN JAPAN”等字樣，但沒有任何中文標識，也沒有進口醫(yī)療器械的備案號或注冊號。
經(jīng)過對診所負責人謝某的詢問得知，這盒醫(yī)療器械是產(chǎn)自日本的根管擴大器，但未經(jīng)過依法注冊或備案。數(shù)月前，一個推銷員上門向謝某推銷牙科醫(yī)療器械，謝某貪圖產(chǎn)品價格便宜，就購買了這盒根管擴大器，且未對這盒根管擴大器進行查驗。
目前，溫嶺市市場監(jiān)管局已對該診所使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為進行處罰。
“根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進口的醫(yī)療器械應(yīng)當依法注冊或者備案。醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊的醫(yī)療器械。”溫嶺市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員表示，“醫(yī)療器械產(chǎn)品直接關(guān)系到使用者的健康和生命安全，這些未依法注冊或備案的醫(yī)療器械安全風險較大。”
據(jù)了解，2018年以來，溫嶺市市場監(jiān)管局多次開展藥品及醫(yī)療器械專項整治行動，檢查各類單位600多家，共查處藥品及醫(yī)療器械違法案件53起，罰沒款69.5萬元。
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